2024年6月25日，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准了诺和盈®在中国的上市申请，该产品是由诺和诺德公司最新研发的基础胰岛素周制剂，用于治疗成人2型糖尿病。经过创新的分子设计和结构修饰，诺和期®的作用时间显著延长，兼顾疗效与安全性，一周仅需注射一次 1，有效改善胰岛素治疗依从性 2，开启胰岛素治疗周制剂时代。
诺和盈®是诺和诺德“中国同创”项目的首个落地成果，首次实现在中国、欧盟和美国同步开展临床试验，同步递交上市申请，今年已经在欧盟、瑞士、加拿大、澳大利亚获批，让中国患者更早获益于全球创新药。
持续平稳作用，安全有效控糖
作为截至目前全球首个且唯一获批的胰岛素周制剂，诺和盈®改变了人胰岛素分子的氨基酸序列、并通过连接脂肪酸侧链，从而可与白蛋白强效、可逆的结合，并减慢胰岛素受体介导的清除；依柯胰岛素皮下注射后，在血液循环中与白蛋白结合形成储库，随后，有活性的依柯胰岛素分子从储库中缓慢、持续地释放，如“涓涓细流”般作用于靶器官和组织；在人体内半衰期长达 196 小时，一周给药间隔内，依柯胰岛素降糖作用分布均匀，在临床相关剂量下，降糖作用时间可覆盖一周。依柯胰岛素在2型糖尿病患者中进行了5项3a期临床试验（ONWARDS 1-5 为随机、多中心、双臂 3a 期临床研究），覆盖广泛的糖尿病治疗人群。
解放军总医院第一医学中心母义明教授表示，依柯胰岛素全球 3 期临床研发试验结果表明，与基础胰岛素日制剂相比，针对2型糖尿病患者，每周一次的依柯胰岛素治疗，疗效更优，安全达标率更高，依从性更好。它将基础胰岛素每周注射次数从 7 减到 1。已经进行的临床研究数据显示，诺和盈®可帮助更多2型糖尿病患者实现 HbA1c<7%且无低血糖的治疗目标。
一周注射一次，有效改善治疗依从性
据第十版 IDF 糖尿病地图显示，中国成人糖尿病患者总数高达 1.4 亿，居世界各国之首。其中 2 型糖尿病患者占大多数，然而中国成人糖尿病患者中血糖控制达标的患者仅占 16.5%（按照治疗率 32.9%，控制率，即接受治疗的糖尿病患者中 HbA1c＜7%的比例为 50.1%，计算得出）。
胰岛素治疗是糖尿病治疗中不可或缺的基石治疗手段，但需要每天注射是导致 2 型糖尿病患者临床使用胰岛素日制剂过程中起始延迟 、剂量调整不足、遗漏注射等问题的原因之一，进而导致患者血糖控制不佳。数据显示，93% 的使用胰岛素的患者和 91% 的医生表示，希望胰岛素无需每天注射即可良好控制血糖。因此，无论是患者还是医生，都希望能够通过减少注射次数来提高治疗依从性，并良好的控制血糖。
据诺和诺德 2023 年财报，GLP-1 销中国市场售额约 9 亿美元，约占中国 76.6% 的 GLP-1 市场份额。 目前，在跟礼来争夺市场外，诺和诺德还将面临来自国产企业的压力，信达玛仕度肽已报上市，有望明年上半年获批；九源基因以及丽珠集团的司美格鲁肽生物类似药也处于上市申请阶段。
深度聚焦生物医药领域
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